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Stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène - norme ISO 11135
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OBJECTIFS DE LA FORMATION
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Comprendre et mettre en œuvre les exigences de la norme EN ISO 11135 qui remplace la norme EN 550.
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Approfondir les connaissances sur le mode d’action de l’oxyde d’éthylène et sur le fonctionnement ainsi que le contrôle d’une |
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installation de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
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Identifier les points critiques d’une validation.
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Comprendre les exigences de la déclaration de conformité et de l’utilisation du mot « stérile » au niveau du dispositif médical.
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PROGRAMME DE LA FORMATION
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Rappel des définitions |
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Stérilisation à l’oxyde d’éthylène, descriptif du procédé (le gaz, l’installation, le cycle) |
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Principe des normes de validation (les documents, la préparation, les essais, les interprétations, la revalidation) |
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Description de l’équipement, étapes du procédé |
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La biocharge |
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Le contrôle du processus, la déclaration de conformité |
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Exemples pratiques de déclaration de conformité |
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Le contrôle du produit et de l’emballage |
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Notion de maintien de l’état stérile |
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Mise au point réglementaire |
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Evaluation du stage et conclusions |
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PERSONNES CONCERNEES
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PRE REQUIS
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Aucun.
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LE FORMATEUR
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Spécialiste de la stérilisation des dispositifs médicaux.
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METHODES PEDAGOGIQUES
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Vidéo-projecteur, diaporama et films, documents, livret de formation, débat, ateliers.
Pédagogie active et séquentielle.
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DUREE ET TARIF
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Durée : 1 jour.
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Intra entreprise. Lieu de formation : dans la ville de votre choix.
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Inter entreprises à Paris, Lyon, Lille, Lisieux.
Tarif par personne : 650 € H.T.
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QUESTIONNAIRE D'ANALYSE DU BESOIN
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L'apprenant renseigne un questionnaire d’analyse du besoin afin que le formateur prenne connaissance d’une part de son activité,
de son niveau de compétence, de ses préférences d’apprentissage et des objectifs opérationnels spécifiques. Il s’agit aussi de confirmer que l’apprenant dispose des prérequis pour suivre la formation. Ce dernier exprime enfin, en confidentialité, l’existence d’un handicap à prendre en compte par le Référent Handicap au niveau des moyens d'apprentissage ainsi que de l'assistance technique et d'accompagnement nécessaire.
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ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
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Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées.
Afin de mettre en œuvre toutes les mesures d'accompagnement nécessaires à la formation de la personne en situation de handicap permanent ou temporaire, l'apprenant
contacte en amont de la formation le conseiller ProFormalys afin d'être mis en relation avec le Référent Handicap.
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MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
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Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM. L’évaluation permet de mesurer le niveau d'atteinte des objectifs opérationnels par l'apprenant.
La formation est sanctionnée par une attestation individuelle de fin de formation avec une évaluation des acquis mentionnant le niveau d'acquisition de l'apprenant.
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MESURE DE LA SATISFACTION DE L’APPRENANT
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A l’issue de la formation, l’apprenant indique son niveau de satisfaction en termes d’organisation, de conditions d’accueil, de qualités pédagogiques du formateur ainsi que des méthodes, moyens et supports d'apprentissage utilisés. Cette mesure de la satisfaction fait l'objet d'un enregistrement par le groupe ProFormalys en vue de l'analyse et du traitement des appréciations formulées. Cette analyse concerne d’une part la formation proprement dite et d’autre part plus globalement l’activité du centre de formation.
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COMPTE RENDU DU FORMATEUR
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A l’issue de la formation, le formateur rédige un compte rendu indiquant le contexte de la formation, les objectifs spécifiques des participants en lien avec leur activité professionnelle, les méthodes pédagogiques employées, le retour des participants et les compléments éventuels apportés au programme en fonction des demandes de ces derniers.
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Le 03 Juin 2024