| IND546 |
La maîtrise du changement et des risques qualité en industrie de santé
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OBJECTIFS DE LA FORMATION
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À l'issue de cette formation, le participant sera capable de situer le processus de maîtrise des changements dans le système qualité.
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Il saura déployer un système de maîtrise des changements et des risques associés dans un cadre pluridisciplinaire au sein de son entreprise pour assurer la sécurité des patients.
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Il appliquera enfin une méthodologie de maîtrise des changements adaptée pour une prévention et une gestion efficace des risques qualité lors des situations imprévues.
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PROGRAMME DE LA FORMATION
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| Introduction |
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Le processus de gestion des risques et des enjeux liés à l'application de l'ICH Q12 |
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Le processus de maîtrise des changements dans le système qualité |
| La gestion des changements |
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La méthodologie générale de maîtrise des changements |
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Préparation, échange pluridisciplinaire, étude d'impact, plan d'actions |
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La maîtrise des changements et gestion des risques a priori et a posteriori en équipe pluridisciplinaire |
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Application lors de cas pratiques |
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PERSONNES CONCERNEES
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La formation s’adresse aux pharmaciens et membres de l'encadrement des affaires réglementaires, de la qualité et de la production.
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PRE REQUIS DE LA FORMATION
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Aucun.
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LE FORMATEUR
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Expert qualité. |
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METHODES PEDAGOGIQUES DE LA FORMATION
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Pédagogie interactive alternant les apports théoriques et les exercices pratiques.
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Remise d’un support aide-mémoire au participant. |
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DUREE ET TARIF DE LA FORMATION
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Durée de la formation : 2 jours
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Formation intra entreprise. Lieu de formation : dans la ville de votre choix.
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Formation inter entreprises à Paris, Lyon, Lille, Lisieux.
Tarif de la formation par personne : 1 290 euros.
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QUESTIONNAIRE D'ANALYSE DU BESOIN
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L'apprenant renseigne un questionnaire d’analyse du besoin afin que le formateur prenne connaissance d’une part de son activité,
de son niveau de compétence, de ses préférences d’apprentissage et des objectifs opérationnels spécifiques. Il s’agit aussi de confirmer que l’apprenant dispose des prérequis pour suivre la formation. Ce dernier exprime enfin, en confidentialité, l’existence d’un handicap à prendre en compte par le Référent Handicap au niveau des moyens d'apprentissage ainsi que de l'assistance technique et d'accompagnement nécessaire.
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ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
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Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées.
Afin de mettre en œuvre toutes les mesures d'accompagnement nécessaires à la formation de la personne en situation de handicap permanent ou temporaire, l'apprenant
contacte en amont de la formation le conseiller ProFormalys afin d'être mis en relation avec le Référent Handicap.
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MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
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Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM. L’évaluation permet de mesurer le niveau d'atteinte des objectifs opérationnels par l'apprenant.
La formation est sanctionnée par une attestation individuelle de fin de formation avec une évaluation des acquis mentionnant le niveau d'acquisition de l'apprenant.
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MESURE DE LA SATISFACTION DE L’APPRENANT
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A l’issue de la formation, l’apprenant indique son niveau de satisfaction en termes d’organisation, de conditions d’accueil, de qualités pédagogiques du formateur ainsi que des méthodes, moyens et supports d'apprentissage utilisés. Cette mesure de la satisfaction fait l'objet d'un enregistrement par le groupe ProFormalys en vue de l'analyse et du traitement des appréciations formulées. Cette analyse concerne d’une part la formation proprement dite et d’autre part plus globalement l’activité du centre de formation.
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COMPTE RENDU DU FORMATEUR
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A l’issue de la formation, le formateur rédige un compte rendu indiquant le contexte de la formation, les objectifs spécifiques des participants en lien avec leur activité professionnelle, les méthodes pédagogiques employées, le retour des participants et les compléments éventuels apportés au programme en fonction des demandes de ces derniers.
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