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Le système qualité pharmaceutique ICH Q10
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OBJECTIFS DE LA FORMATION
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A l'issue de cette formation, le participant sera en mesure de comprendre les différents référentiels de management de la qualité et plus particulièrement l'ISO 9001
et le système qualité pharmaceutique (ICH Q10/BPF) appliqués aux médicaments et expliquer leurs interrelations.
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Il pourra concevoir et renforcer son système de management de la qualité en utilisant les nouveaux paradigmes ICH dans un objectif partagé d’amélioration continue,
intégrer et adapter les exigences en matière de maîtrise de la qualité au sein de son organisation.
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Enfin, il s'appropriera les démarches, outils et méthodes de la gestion au quotidien
de la qualité pour mettre en place un système qualité efficace.
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PROGRAMME DE LA FORMATION
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| Introduction |
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La finalité de l'activité produit et qualité |
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La qualité et l'efficacité |
| Qu'est-ce que la qualité ? |
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Les définitions de la qualité, d’un niveau de qualité, d’un référentiel |
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Les référentiels imposés ou contractuels |
| L'ICH et le GMP |
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Les concepts ICH et BPF |
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Le management de la qualité |
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Les évolutions |
| Le système qualité pharmaceutique |
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Le processus ICH |
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L'interrelation ICH/BPF |
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Les objectifs de l'ICH (système qualité/inspection) |
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Le domaine d'application de l'ICH |
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Les leviers ou facilitateurs : le knowledge management, la gestion des risques |
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L'adaptation au site |
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La documentation du SMQ : le manuel qualité |
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Les responsabilités de la direction : la revue de direction |
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La démarche processus : exemples, carte d'identité |
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Le management par processus et pilotage |
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L'efficacité du SMQ |
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L'amélioration continue |
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La maîtrise des activités de sous-traitance |
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PERSONNES CONCERNEES
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La formation s’adresse aux pharmaciens et membres de l'encadrement des affaires réglementaires, de la qualité et de la production.
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PRE REQUIS DE LA FORMATION
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Aucun.
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LE FORMATEUR
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Expert du système qualité pharmaceutique. |
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METHODES PEDAGOGIQUES DE LA FORMATION
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Pédagogie interactive alternant les apports théoriques et les exercices pratiques.
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Remise d’un support aide-mémoire au participant. |
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DUREE ET TARIF DE LA FORMATION
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Durée de la formation : 2 jours
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Formation intra entreprise. Lieu de formation : dans la ville de votre choix.
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Formation inter entreprises à Paris, Lyon, Lille, Lisieux.
Tarif de la formation par personne : 1 490 euros.
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QUESTIONNAIRE D'ANALYSE DU BESOIN
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L'apprenant renseigne un questionnaire d’analyse du besoin afin que le formateur prenne connaissance d’une part de son activité,
de son niveau de compétence, de ses préférences d’apprentissage et des objectifs opérationnels spécifiques. Il s’agit aussi de confirmer que l’apprenant dispose des prérequis pour suivre la formation. Ce dernier exprime enfin, en confidentialité, l’existence d’un handicap à prendre en compte par le Référent Handicap au niveau des moyens d'apprentissage ainsi que de l'assistance technique et d'accompagnement nécessaire.
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ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
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Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées.
Afin de mettre en œuvre toutes les mesures d'accompagnement nécessaires à la formation de la personne en situation de handicap permanent ou temporaire, l'apprenant
contacte en amont de la formation le conseiller ProFormalys afin d'être mis en relation avec le Référent Handicap.
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MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
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Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM. L’évaluation permet de mesurer le niveau d'atteinte des objectifs opérationnels par l'apprenant.
La formation est sanctionnée par une attestation individuelle de fin de formation avec une évaluation des acquis mentionnant le niveau d'acquisition de l'apprenant.
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MESURE DE LA SATISFACTION DE L’APPRENANT
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A l’issue de la formation, l’apprenant indique son niveau de satisfaction en termes d’organisation, de conditions d’accueil, de qualités pédagogiques du formateur ainsi que des méthodes, moyens et supports d'apprentissage utilisés. Cette mesure de la satisfaction fait l'objet d'un enregistrement par le groupe ProFormalys en vue de l'analyse et du traitement des appréciations formulées. Cette analyse concerne d’une part la formation proprement dite et d’autre part plus globalement l’activité du centre de formation.
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COMPTE RENDU DU FORMATEUR
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A l’issue de la formation, le formateur rédige un compte rendu indiquant le contexte de la formation, les objectifs spécifiques des participants en lien avec leur activité professionnelle, les méthodes pédagogiques employées, le retour des participants et les compléments éventuels apportés au programme en fonction des demandes de ces derniers.
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