Organisme de formation professionnelle continue ProFormalys organisme de formation professionnelle continue Formation Hotellerie Restauration formations Paris, Lyon, Lille, Lisieux
PrésentationFormations MétierFormations TransversalesRecrutementActivitésLiensContactbleuorganisme de formation Paris Lyon Lille Lisieux
organisme de formation

FORMATIONS SANTE
ProFormalys > Santé > Référentiel réglementaire des essais cliniques

...FORMATIONS SANTE...FORMATIONS TRES SPECIALISEES...

  Paris, Lyon, Lille                                            dates  

SA008 Référentiel réglementaire des essais cliniques
formations (moins) OBJECTIFS DE LA FORMATION
Compléter les connaissances sur les différentes phases des essais cliniques jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché.
Connaître les responsabilités des différents acteurs.
Maîtriser la réglementation relative à ces essais cliniques.
Connaître les textes internationaux ainsi que le droit français.
Comprendre leurs conséquences sur l'activité des essais cliniques.
formations (moins) PROGRAMME DE LA FORMATION
Les phases des essais cliniques
Phase 1 : Tolérance ou innocuité
Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose
Phase 3 : Études "pivot"
Autorisation de mise sur le marché
Le promoteur et l’investigateur
Encadrement réglementaire des essais cliniques
Les textes internationaux
   - Le Code de Nuremberg – 1947
   - La Déclaration d’Helsinki – 1964
   - La Déclaration de Manille – 1981
Le droit français
   - La loi n° 88-1138, dite loi Huriet-Sérusclat – 1988
   - La directive européenne n° 2001/20/CE qui harmonise les règles en matière de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents Etats membres de l’Union Européenne et crée une base de données européenne des effets indésirables graves inattendus « Eudravigilance »
   - La loi Huriet – 2004 – Adaptation de la Directive Européenne
   - La loi Jardé – 2012 – Relative aux recherches impliquant la personne humaine
   - Les CPP – Comités de Protection des Personnes
formations (moins) PERSONNES CONCERNEES
Personnes en charge d’essais cliniques.
formations (moins) PRE REQUIS
Aucun.
formations (moins) LE FORMATEUR
Spécialiste de la réglementation Santé.
formations (moins) METHODES PEDAGOGIQUES
Cette formation alternera des exposés théoriques et des cas concrets réalisés par les stagiaires.
Remise d’un support de cours. Vidéo projection (power point). Vidéo (film). Tableaux. Paper board.
formations (moins) DUREE ET TARIF
Durée : 2 jours.
Intra entreprise. Lieu de formation : dans la ville de votre choix.
Inter entreprises à Paris, Lyon, Lille, Lisieux. Tarif par personne : 1150 € H.T.
------ MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM.
------ ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées. Pour en savoir plus.

Les prochaines dates de la formation SA008 : Référentiel réglementaire des essais cliniques
Du  02  Décembre  2021  au  03  Décembre  2021
Du  10  Janvier  2022  au  11  Janvier  2022
Du  19  Avril  2022  au  20  Avril  2022
Du  05  Mai  2022  au  06  Mai  2022

FORMATION INDUSTRIE  •  FORMATION BANQUE  •  FORMATION BTP  •  FORMATION SECURITE  •  FORMATION DISTRIBUTION  •  FORMATION SANTE
FORMATION HOTELLERIE-RESTAURATION  •  FORMATION SERVICES PUBLICS