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Les bonnes pratiques pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ICH Q7
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OBJECTIFS DE LA FORMATION
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A l'issue de cette formation, le participant sera en mesure de distinguer les réglementations internationales, américaines, européennes et japonaises relatives
aux bonnes pratiques de fabrication des principes actifs pharmaceutiques.
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Il saura expliquer le rôle des différents départements industriels (production, contrôle qualité, R et D, assurance qualité) dans l'application des principes réglementaires.
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Il retiendra les attentes des organismes officiels assurant les inspections.
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Enfin, il connaîtra les exigences réglementaires permettant d'assurer la qualité du produit.
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PROGRAMME DE LA FORMATION
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| Introduction |
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Présentation du contenu des GMP Part II |
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Comment cibler les priorités pour répondre aux exigences des GMP Part II ? |
| Les principes de l'assurance qualité |
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Les principes de gestion du risque |
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Les responsabilités |
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Les audits internes et revues qualité produit |
| Le personnel |
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Quelles formations sont obligatoires ? |
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L'organisation des formations |
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La vérification des formations |
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La documentation des formations |
| Les locaux et équipements |
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L'analyse des risques liés à l'environnement du produit |
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Prévenir les mélanges et la contamination |
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Les principaux vecteurs de la contamination |
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L'importance d'un habillage adapté et de règles d'habillage strictes |
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La place de la métrologie et de la maintenance préventive pour les bâtiments, équipements, instruments et utilités |
| Les systèmes automatisés et informatisés |
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Que doit-on appliquer ? |
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Le contenu et des principales exigences de l'annexe 11 des GMP Europe |
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Donnée électronique ou donnée manuscrite ? |
| La documentation et les enregistrements |
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La gestion documentaire : procédures, instructions, modes opératoires et enregistrements |
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La maîtrise des documents : dossier maître de production et de contrôle |
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La revue des documents |
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Les bonnes pratiques documentaires |
| La gestion des matières et la production |
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L'évaluation des fournisseurs de matières critiques |
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Les principes de réception et stockage |
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Les exigences de fabrication, de retraitement et de récupération |
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Le conditionnement, étiquetage, stockage et distribution |
| L'échantillonnage |
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Les exigences pour l'échantillonnage des matières premières, en cours de production et des articles de conditionnement |
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Les échantillons destinés à la stabilité |
| La validation |
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La politique globale de validation de la société |
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Les pré requis à une validation de procédé de fabrication ou de nettoyage |
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La planification de la validation d'un système et le processus de validation |
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La qualification des équipements critiques |
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La validation des nettoyages |
| Le contrôle qualité |
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La validation des méthodes analytiques |
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Les critères de validation d'une méthode d'analyse |
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Les réactifs et étalons |
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La gestion des hors spécifications |
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La surveillance des stabilités et dates de recontrôle |
| La maîtrise du changement |
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Le processus de gestion des modifications |
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La documentation des modifications |
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L'analyse d'impact |
| Les relations clients-fournisseurs |
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La gestion des retours |
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La gestion des plaintes |
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La gestion des rappels |
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Les ACNDRR – Agents, Courtiers, Négociants, Distributeurs, Re-conditionneurs et Ré-étiqueteurs |
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PERSONNES CONCERNEES
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La formation s’adresse à toute personne des industries de la santé fabricant et/ou utilisant des principes actifs pharmaceutiques et voulant
connaître et comprendre les exigences de l'ICH Q7.
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Elle s'adresse également à toute personne devant auditer des fournisseurs de principes actifs selon l'ICH Q7.
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PRE REQUIS DE LA FORMATION
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LE FORMATEUR
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Expert du système qualité pharmaceutique. |
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METHODES PEDAGOGIQUES DE LA FORMATION
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Pédagogie interactive alternant les apports théoriques et les exercices pratiques.
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Remise d’un support aide-mémoire au participant. |
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DUREE ET TARIF DE LA FORMATION
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QUESTIONNAIRE D'ANALYSE DU BESOIN
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L'apprenant renseigne un questionnaire d’analyse du besoin afin que le formateur prenne connaissance d’une part de son activité,
de son niveau de compétence, de ses préférences d’apprentissage et des objectifs opérationnels spécifiques. Il s’agit aussi de confirmer que l’apprenant dispose des prérequis pour suivre la formation. Ce dernier exprime enfin, en confidentialité, l’existence d’un handicap à prendre en compte par le Référent Handicap au niveau des moyens d'apprentissage ainsi que de l'assistance technique et d'accompagnement nécessaire.
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ACCESSIBILITE DES FORMATIONS AUX PERSONNES HANDICAPEES
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Nos formations sont accessibles aux personnes handicapées.
Afin de mettre en œuvre toutes les mesures d'accompagnement nécessaires à la formation de la personne en situation de handicap permanent ou temporaire, l'apprenant
contacte en amont de la formation le conseiller ProFormalys afin d'être mis en relation avec le Référent Handicap.
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MODALITES D'EVALUATION DE LA FORMATION
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Tests de contrôle des connaissances à l’aide de QCM. L’évaluation permet de mesurer le niveau d'atteinte des objectifs opérationnels par l'apprenant.
La formation est sanctionnée par une attestation individuelle de fin de formation avec une évaluation des acquis mentionnant le niveau d'acquisition de l'apprenant.
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MESURE DE LA SATISFACTION DE L’APPRENANT
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A l’issue de la formation, l’apprenant indique son niveau de satisfaction en termes d’organisation, de conditions d’accueil, de qualités pédagogiques du formateur ainsi que des méthodes, moyens et supports d'apprentissage utilisés. Cette mesure de la satisfaction fait l'objet d'un enregistrement par le groupe ProFormalys en vue de l'analyse et du traitement des appréciations formulées. Cette analyse concerne d’une part la formation proprement dite et d’autre part plus globalement l’activité du centre de formation.
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COMPTE RENDU DU FORMATEUR
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A l’issue de la formation, le formateur rédige un compte rendu indiquant le contexte de la formation, les objectifs spécifiques des participants en lien avec leur activité professionnelle, les méthodes pédagogiques employées, le retour des participants et les compléments éventuels apportés au programme en fonction des demandes de ces derniers.
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